Nja, De måste vara etablerade inom EU.
Under regelverket för medicintekniska produkter kan de det, MEN de behöver ha en auktoriserad representant inom EU (som i princip tar det juridiska ansvaret).
Nej, en Notified Body är nåt helt annat (jag borde veta, för jag jobbar på en). En Notified Body är i princip myndigheternas förlängda arm.
Jag tror jag läst på USA hemsida för export instruktioner och förtydligande hur DOC skall genomföra (för att underlätta för Amerikanska företag).You are considered the manufacturer if you make a product yourself, or have it made for you and sell it under your own name or brand. As the manufacturer, you are responsible for the compliance of the entire product, including any components or systems supplied by others.
DVS den som upprättar försäkran skall vara verksam inom unionenTillverkare eller deras representanter som är etablerade inom unionen ska upprätta och underteckna en EU-försäkran om
överensstämmelse som ett led i förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt unionens harmoniseringslagstiftning.
Vare sig tillverkarna är etablerade utanför EU eller i en medlemsstat har de samma ansvar när de släpper ut en produkt på
unionsmarknaden.
Unionens harmoniseringslagstiftning kräver inte att tillverkaren måste vara etablerad i EU. Vare sig tillverkarna är
etablerade utanför EU eller i en medlemsstat har de alltså samma skyldigheter när de släpper ut en produkt på
unionsmarknaden
Oberoende av skyldigheter som fastställs i den tillämpliga harmoniserade unionslagstiftningen får en produkt som
omfattas av lagstiftning som avses i punkt 5 släppas ut på marknaden endast om det finns en ekonomisk aktör som är
etablerad i unionen och som är ansvarig för de uppgifter som anges i punkt 3 med avseende på den produkten.
ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören eller distributören, leverantören av distributions
tjänster eller en annan fysisk eller juridisk person som omfattas av skyldigheter avseende tillverkning av produkter,
tillhandahållande av dem på marknaden eller ibruktagande av dem i enlighet med relevant harmoniserad unionslag
stiftning.
3.
Utan att det påverkar ekonomiska aktörers skyldigheter enligt den tillämpliga harmoniserade unionslagstiftningen
ska den ekonomiska aktör som avses i punkt 1 utföra följande uppgifter:
a)
Om den harmoniserade unionslagstiftning som är tillämplig på produkten föreskriver en EU-försäkran om
överensstämmelse eller prestandadeklaration och teknisk dokumentation, kontrollera att EU-försäkran om
överensstämmelse eller prestandadeklaration och teknisk dokumentation har upprättats och hålla försäkran om
överensstämmelse eller prestandadeklaration tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna under den period som
krävs enligt den lagstiftningen samt säkerställa att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen.
b) På en motiverad begäran från en marknadskontrollmyndighet ge den myndigheten all information och
dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås
av den myndigheten.
c)
Om den har skäl att tro att en berörd produkt utgör en risk, informera marknadskontrollmyndigheterna om detta.
d) Samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna, inbegripet på motiverad begäran, och se till att de omedelbara
nödvändiga korrigerande åtgärderna vidtas för att avhjälpa fall av bristande överensstämmelse med de krav som
fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som gäller för produkten i fråga eller, om det inte är möjligt, minska de
risker som den produkten medför när så krävs av marknadskontrollmyndigheterna eller på eget initiativ, när den
ekonomiska aktör som avses i punkt 1 har skäl att tro att produkten i fråga utgör en risk.
Nej, tillverkaren i sig behöver inte vara etablerad, dock måste den ekonomiska aktören vara det, denne tar då fullt ansvar för produkten i fråga.ToPNoTCH skrev: ↑15 april 2026, 20:29:11 Läs 3.1 (sid 30)
Vare sig tillverkarna är etablerade utanför EU eller i en medlemsstat har de samma ansvar när de släpper ut en produkt på
unionsmarknaden.Unionens harmoniseringslagstiftning kräver inte att tillverkaren måste vara etablerad i EU. Vare sig tillverkarna är
etablerade utanför EU eller i en medlemsstat har de alltså samma skyldigheter när de släpper ut en produkt på
unionsmarknaden
Däremot kan du anlita lab i tex Asien för att göra mätningarna. Även de stora kända labben är betydligt mycket billigare i Asien än Europa..
Fast när det gäller (licensierade) radioamatörer så är det amatören själv som ansvarar för detta, vi får ju även bygga helt från scratch utan nån tillverkare och instruktioner.TomasL skrev: ↑15 april 2026, 17:49:01Ja, undantaget från märkning, men den färdigbyggda produkten skall klara alla krav, dock under förutsättning att den byggs ihop enligt tillverkarens instruktioner.
Är rätt övertygad om att det gäller alla former av byggsatser, förutom sådant som klassas som leksaker, där gäller helt andra saker.
Labbet kan inte skriva tillverkardeklarationen, de kan enbart förse tillverkaren med underlag från de provningar
Kanske har ändrat sig, men på televerkets tid fick radioamatören göra starkströmsinstallationer till radiostationens behov.
