CE-märkning, hur mycket jobb för att få det?

[Glenn]

lillahuset: För att detta är EF

[Pedalosaurus]

Jaha så det är företaget du jobbar på som ska sälja den. Då är det ju en annan sak..chefen eller ägarna blir ju ansvariga för produkten och inte du. Då vill de nog veta vad som gäller. Inte för att jag tror att din timer är någon "BIG deal" men om företagets logga ska stå på den så bör den nog vara väldigt väl dokumenterad samt att det finns noggranna användaranvisningar till den. På Elsäkerhetsverket finns ju kravspecarna.

[Basher52]

OK, kul å läsa allt
En VIKTIG sak som jag alltid glömmer. Denna trafikskyllt som visserligen drivs med 230VAC har sedan en SMPS(230VAC-12VDC) så allt innanför den är på 12V å den är CE-märkt.
De enda skador som skett på dessa skärmar är antingen förstörelse eller skador pga påkörningar etc.
Kanske egentligen inte har nån CE-betydelse men ändå.

[Nerre]

Som sagt var, CE-märkning handlar om en massa olika saker beroende på vilka direktiv som gäller.

För de flesta elektriska prylar så gäller EMC-direktivet (eller andra direktiv som har EMC-krav), d.v.s. produkten får inte störa andra produkter.

Är det dessutom lågspänning (d.v.s. 50-1000 V) så gäller LVD eller andra direktiv som handlar om elschock, brand, mekaniska skador etc.

Sen har vi RoHS som handlar om att min imera användandet av vissa miljöfarliga ämnen.

Finns även REACH som handlar om att ämnen som förekommer i viss mängd inom EU måste vara testade.

Är det elektriska produkter så gäller även WEEE, som handlar om elektronikskrot, d.v.s. hur produkten ska hanteras när den tas ur bruk.

Sitter det radio i prylen eller om den är ansluten till tele- eller datanät så gäller även det nya RED (förut var det R&TTE-direktivet).

Har den rörliga delar så gäller oftast relevanta delar av maskindirektivet.

Sen finns det speciella direktiv för många saker, t.ex. om det räknas som personlig skyddsutrustning, medicinteknisk produkt, det finns ett särskilt direktiv för vissa typer av vågar etc.


Det finns alltså MASSOR av direktiv som är relevanta, alla handlar inte om CE-märkning men alla relevanta direktiv måste vara uppfyllda.


Direktiven är offentliga handlingar, det är bara att ladda ner dem och läsa dem för att se om de gäller eller inte.
EU-kommissionen brukar också släppa en massa guidelines och tolkningsdokument.

Här finns t.ex. massor med info om EMC
http://ec.europa.eu/growth/sectors/elec ... dex_en.htm

LVD
http://ec.europa.eu/growth/sectors/elec ... dex_en.htm

R&TTE och RED
http://ec.europa.eu/growth/sectors/elec ... dex_en.htm

Maskindirektivet
http://ec.europa.eu/growth/sectors/mech ... dex_en.htm


Det finns som sagt var massor med information. Mycket är iofs på engelska, men alla direktiv finns översatta till svenska.

[lillahuset]

Gäsp.

[Pedalosaurus]

Om man går in på Elsäkerhetsverket så har det ganska nyligen kommit nya förordningar om CE märkning. Jag tror att den största utmaningen är att tolka fikonspråket

Hej på er förresten! Jag är ny medlem här på forumet, och här kommer jag och klampar på i filttofflorna! Jätteintressant forum verkligen!

[Basher52]

OK, bäst å sätta sej å läsa lite i helgen då, kan inte bli bättre helg

Tackar alla inblandade

[Pedalosaurus]

Skickade precis en bunt frågor till en inspektör på Elsäkerhetsverket. Få se om han kan bringa klarhet i saken. Har själv lite intresse i det hela eftersom jag har en idé som jag eventuellt skulle vilja förverkliga. Men det måste vara rimligt mycket byråkrati för att jag ska försöka.

[Basher52]

nu blev man nyfiken.........

[Lennart Aspenryd]

Så kan CE märkningen kanske dras in!

I ett mejl skriver han att kliniken använt CE-märkta implantat som varit godkända av certifieringsinstitutet TUV.
”Dessa blev indragna 2010 och vår klinik slutade omedelbart med dessa och följde Läkemedelsverkets instruktioner.”

Och då är det väl kört?

[Nerre]

Nja, det är inte CE-märkningen som dragits in, det är tillverkaren som ålagts av myndigheterna att återkalla produkten från marknaden.

När det gäller medicintekniska produkter och en del annat (viss personlig skyddsutrustning, viss radioutrustning etc) så krävs det ibland inblandning av en tredje part, Notified Body eller Competent Body.


I fallet med PIP-implantaten så var TÜV alltså Notified Body för PIP. Det innebar att TÜV certifierade deras kvalitetssystem och granskade deras tekniska dokumentation. Men PIP ljög för TÜV i dokumentationen, de skrev att de använde en viss typ av silikon men använde en helt annan typ.

När detta uppdagades så försökte politikerna först få det till att TÜV inte hade gjort sitt jobb, men såvitt jag vet har de nu friats i domstolen. TÜV blev utsatta för bedrägeri.

Men detta nöjde sig inte politikerna med, de drog istället igång en översyn av reglerna för medicintekniska produkter, senare i år kommer troligen den nya MDR för medicintekniska produkter att fastställas. Senaste draften är på 200 sidor, plus 16 bilagor på sammanlagt över 150 sidor. Totalt över 350 sidor alltså. Nuvarande MDD är på 60 sidor. Det kommer att bli enormt mycket mer jobb för de som tillverkar medicintekniska produkter.

MDR blir dessutom en Regulation och inte ett direktiv. En regulation gäller omedelbart som lag i alla EU-länder, till skillnad från direktiv som implementeras i nationell lagstiftning. Det har funnits problem med att olika länder har implementerat direktiv på olika sätt och det gillar inte kommissionen eftersom det blir olika regler i olika länder.

Den där texten innehåller den felaktiga uppfattningen att en Notified Body certifierar medicintekniska produkter. Det gör de inte, de certifierar bara tillverkarens kvalitetssystem och specificerar vilken kategori av produkter som anses ingå i kvalitetssystemet. Detta fattar dock ofta inte ens tillverkarna själva, så det är inte konstigt att folk missförstår det.

[Basher52]

Kan tilllägga att för klenspänning(ELV, < 50VAC/75VDC) så går det under: General Product Safety Directive (GPSD) 2001/95/EC som jag nu bla tänkter läsa om.

[Pedalosaurus]

Kollade lite på det. Det är ju typ bara för jurister. Totalt obegripligt. Har inte fått svar från Elsäkerhetsverket än, men väntar med spänning

[Basher52]

Ja det var det ja
Får du till din "uppfinning" så anställ mej

[Nerre]

Kollade lite på det. Det är ju typ bara för jurister. Totalt obegripligt.

Det är ju just för att det är lagstiftning som det ser ut så. Men oftast är det inte så obegripligt som det ser ut vid en första anblick, läser man igenom det hela så kan man rätt snabbt bena ut vad som gäller faktiskt. Men inledningen är oftast en massa juridiskt svammel om varför man tagit fram det hela och hur medlemsländerna ska implementera det.

Gäller det direktiv så ska du egentligen inte heller följa direktivet, utan den nationella lagstiftning som direktivet är implementerat som.

T.ex. är EMC-direktivet i Sverige implementerat i
Lag (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet
samt
Förordning (1993:1067) om elektromagnetisk kompatibilitet


Vill du ha enkla svar på hur du ska göra så är det nog en konsultfirma du ska kontakta, inte elsäkerhetsverket.